复宏汉霖成功完成贝伐珠单抗眼科适应症i/ii期临床研究
内容来源：复宏汉霖
2023年7月26日，复宏汉霖（2696.hk）宣布，公司与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子(vascular endothelial growth factor, vegf)人源化单克隆抗体注射液hlx04-o用于湿性年龄相关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wamd)的i/ii期临床研究已成功完成，研究结果展现出hlx04-o具有良好的安全性及耐受性。
本研究为一项单臂、开放标签、多中心的i/ii期临床研究，旨在评估玻璃体内注射（ivt）hlx04-o在活动性湿性年龄相关性黄斑变性（wamd）患者中的安全性和初步疗效。该研究包括两部分。第一部分为安全导入期，共入组6名患者；第二部分为单臂、开放标签、多中心的ii期研究，共入组20名患者（包括第一部分中的6名）。所有患者均接受每四周一次的hlx04-o ivt（1.25 mg/0.05 ml），直至发生死亡、撤回知情同意、失访、申办方终止研究或完成一年治疗期。第一部分的主要终点为在hlx04-o首次给药后四周内发生的与hlx04-o相关的安全性事件；次要终点为第一、第四次给药后的hlx04-o全身药代动力学特征。第二部分的主要终点为第12周时最佳矫正视力（bcva）较基线改善的平均字母数变化；次要终点包括其他疗效指标、安全性、免疫原性和全身药代动力学特征。研究结果显示，hlx04-o ivt在wamd患者中安全性和耐受性良好，且展现出初步疗效。
hlx04-o是复宏汉霖利用基因工程技术构建的一款重组抗vegf人源化单克隆抗体注射液，能够特异性结合血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor, vegf），阻断vegf与内皮细胞上的受体flt1（vegfr-1）和kdr（vegfr-2）结合，抑制其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑制内皮细胞增生，减少新生血管生成，从而实现对wamd等血管增生性眼部疾病的治疗。根据眼科用药需求，公司在贝伐珠单抗汉贝泰®的基础上保持活性成分不变，对处方、包装材料、规格和生产工艺等进行优化，开发了新的眼科制剂产品hlx04-o。可比性研究表明生产工艺和制剂处方的变更对药物制剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。
目前，公司围绕hlx04-o在全球范围内积极开展iii期临床研究，现已在美国、中国、澳大利亚和欧盟完成首例患者给药，并获得包括新加坡在内的多个国家和地区的临床试验许可。复宏汉霖将携手亿胜生物持续推动hlx04-o在全球的临床阶段研究，以期凭借相关研究结果实现hlx04-o在中国、澳大利亚、欧盟和美国等全球多个国家和地区上市，成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗，惠及全球众多眼科疾病患者。未来，复宏汉霖将始终以临床数据为重，秉持“内外兼修”的开发策略，不断拓展药物形式，持续推进更多产品的临床进程，打造更多更高效的治疗方案。
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